Lidé často používají slovo „generikum“, zatímco regulační orgány obvykle hovoří o ekvivalentním nebo generickém léčivém přípravku. Registrované generikum musí splňovat stanovené standardy kvality a prokázat, že uvolňuje léčivou látku způsobem srovnatelným s referenčním přípravkem.
Co musí být stejné?
Registrované generikum obsahuje stejnou léčivou látku a používá se ve stejné dávce při stejném onemocnění jako jeho referenční přípravek. Musí splňovat stejné normy kvality, výroby a bezpečnosti. Studie bioekvivalence se používají k potvrzení, že expozice léčivé látce spadá do přijatelného rozmezí.
Co se může lišit?
- název přípravku a výrobce;
- barva, tvar a obal;
- některé pomocné látky;
- cena.
Pomocné látky neovlivňují léčivou látku, ale mohou být důležité pro osoby s alergií nebo intolerancí. Vždy si přečtěte příbalový leták a v případě nejistoty se zeptejte lékárníka.
Proč jsou generické léky často levnější?
Po vypršení patentové ochrany referenčního přípravku mohou jiní výrobci požádat o registraci, aniž by museli opakovat celý původní vývojový program. Nižší cena sama o sobě proto neznamená nižší kvalitu.
Registrované generikum neznamená neověřený produkt
Pojem generikum se vztahuje na léčivé přípravky posouzené příslušnými orgány. Produkt z nejasného zdroje, s neúplným označením nebo neověřitelným obalem není automaticky legitimním generikem jen proto, že tvrdí, že obsahuje stejnou látku.
Jak vybírat
Na výběr může mít vliv dostupnost, cena, pomocné látky i osobní preference. Pokud užíváte léky na předpis nebo máte jiná onemocnění, případnou záměnu proberte s lékařem nebo lékárníkem.
Související průvodci: jak sildenafil působí a délka působení tadalafilu a opatření.