Mensen gebruiken vaak het woord “generiek”, terwijl toezichthouders meestal spreken over een equivalent of generiek geneesmiddel. Een erkend generiek middel moet voldoen aan vastgestelde kwaliteitsnormen en aantonen dat het de werkzame stof op een vergelijkbare manier afgeeft als het referentiegeneesmiddel.
Wat moet hetzelfde zijn?
Een erkend generiek middel bevat dezelfde werkzame stof en wordt in dezelfde dosering gebruikt voor dezelfde aandoening als het referentiegeneesmiddel. Het moet voldoen aan dezelfde normen voor kwaliteit, productie en veiligheid. Met bio-equivalentiestudies wordt bevestigd dat de blootstelling aan de werkzame stof binnen een aanvaardbaar bereik valt.
Wat mag verschillen?
- de productnaam en de fabrikant;
- kleur, vorm en verpakking;
- sommige hulpstoffen;
- prijs.
Hulpstoffen veranderen de werkzame stof niet, maar kunnen van belang zijn voor mensen met een allergie of intolerantie. Controleer altijd de bijsluiter en vraag een apotheker om advies als u twijfelt.
Waarom zijn generieke geneesmiddelen vaak goedkoper?
Nadat de octrooibescherming van het referentiegeneesmiddel is verlopen, kunnen andere fabrikanten een vergunning aanvragen zonder het volledige oorspronkelijke ontwikkelingsprogramma te herhalen. Een lagere prijs wijst op zichzelf dus niet op een lagere kwaliteit.
Een erkend generiek middel is geen ongecontroleerd product
De term generiek geldt voor geneesmiddelen die door de bevoegde autoriteiten zijn beoordeeld. Een product uit een onduidelijke bron, met onvolledige etikettering of niet-verifieerbare verpakking, is niet automatisch een legitiem generiek middel alleen omdat het beweert dezelfde stof te bevatten.
Hoe maakt u een keuze?
Beschikbaarheid, prijs, hulpstoffen en persoonlijke voorkeur kunnen allemaal van invloed zijn op de keuze. Als u receptplichtige geneesmiddelen gebruikt of andere gezondheidsproblemen hebt, bespreek een eventuele vervanging dan met een arts of apotheker.
Gerelateerde gidsen: hoe sildenafil werkt en duur en voorzorgsmaatregelen van tadalafil.